CHAMADO Nº 1763

INFO
Criado em: 21/09/2021 08:26:48
Última ação: 21/09/2021 08:26:48
Cliente: Juliana Oliveira
Fresenius Kabi do Brasil
Representante: Robson Araújo
Tipo de problema: Contaminação
Obs.: No dia 06/ago/2021, durante a preparação e conferência dos materiais a serem utilizados no monitoramento ambiental, a colaboradora Carla B. do Controle de Qualidade Microbiológico identificou a presença de crescimento microbiano em 02 placas de TSA, conforme anexo01. Placa de Agar TSA Lote: MIN2110153 Validade: 04/jan/2022
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PRODUTO
Produto/cód.:
Pl. TSA c/Inativante IRR. Emb.tripla 30ml 90mm (PL07363)
Lote:
MIN2110153
NFE:
Perfeitas condições na entrega? sim
Produto retirado da caixa e/ou isopor e acondicionado na temperatura descrita no rótulo e em ambiente adequado, limpo? sim
Condições de armazenamento: 15ºC a 30º C
Qtd. reclamada: 02

RESPOSTA


21/09/2021 13:31:56

Prezada Juliana,

Agradecemos o envio de suas informações, que são de grande valia para nosso processo de melhoria contínua.

Nossos procedimentos iniciais para o desvio reportado referente ao lote MIN2110153 são: avaliar nossa amostra de retenção; verificar dossiê técnico e rastrear entrega da NF156269 com parceiro logístico. 

Após nossas análises internas, entraremos novamente em contato para retorno de nossas avaliações.

Solicitamos algumas informações importantes para auxiliar em nossas investigações. Verificamos em nosso levantamento inicial que a NF referente a este lote, foi entregue dia 23/07. Foi realizada a inspeção óptica da carga no momento do recebimento? De acordo com nossa política de relacionamento, recomendamos que durante o recebimento seja realizada conferência/inspeção imediata, para verificação de qualquer tipo de não conformidade com o pedido, como possíveis contaminações. Desta forma, garantimos uma reposição mais imediata do material e conseguimos ter uma rastreabilidade do momento onde houve a contaminação, auxiliando na identificação da causa raiz, de forma a evitar reincidências. O lote em questão já foi utilizado até o final do estoque? Caso ainda tenham unidades deste lote em estoque, solicitamos que seja feita a conferência dos pacotes em estoque, para verificar o quantitativo total de contaminações no lote. Precisamos destas informações para que possamos analisar o quantitativo de contaminações encontradas no total de placas recebidas do mesmo lote.

Permanecemos a disposição para qualquer esclarecimento adicional e ficamos no aguardo das informações solicitadas. 

Atenciosamente, 

Garantia da Qualidade. 

   


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RESPOSTA


05/10/2021 17:20:59

Prezada Juliana,

Segue abaixo um relatório da análise investigativa realizada devido à ocorrência relatada.

Em investigação interna sobre a ocorrência relatada, identificamos parâmetros em conformidade para nossas amostras de retenção e documentação do lote MIN2110153. Também não foi identificada nenhuma intercorrência relatada durante o transporte realizado da nota fiscal por nosso parceiro logístico.

Durante o processo investigativo, foi realizada a reanálise óptica das amostras de retenção do lote reclamado, onde não foi verificada nenhuma alteração de característica visual que indique qualquer não conforme com o produto. Em seguida realizamos novamente os testes de esterilidade realizando a incubação das placas, conforme condições contidas no certificado e instrução de uso do produto, que apresentou resultado conforme com ausência de crescimento.

Gostaríamos de reiterar que todos os lotes são avaliados e liberados mediante resultados satisfatórios de nosso Laboratório de Controle de Qualidade, em compromisso com nossos processos e nossos clientes. A Plastlabor conta com tecnologia de ponta para produção automatizada de seus produtos em sala limpa classe ISO 7 e envase das placas em equipamento automatizado classe ISO 5, utilização de placas estéreis, meio de cultura esterilizado através do processo de autoclavação, processo de embalagem automatizado e, no caso dos meios de monitoramento, inserção de sílica estéril para evitar a formação de água de condensação, que pode levar à um aumento da possibilidade de contaminação do produto. Além disso, todo material de monitoramento ambiental passa pelo processo de irradiação pós fabricação em uma empresa terceirizada. Esta empresa foi qualificada perante o sistema de qualidade da Plastlabor e o processo se encontra validado, garantindo inclusive a esterilização dos filmes plásticos utilizados na embalagem.

Adicionalmente, todos os produtos enviados para irradiação passam por um processo de inspeção óptica de 100% do lote, para que já sejam eliminadas possíveis contaminações que possam ter ocorrido pontualmente no processo de produção. Além disso, a cada novo faturamento de qualquer lote para nossos clientes, 100% da carga passa por uma nova inspeção óptica para garantir que nenhum produto está saindo da Plastlabor com qualquer tipo de não conformidade. Todos esses fatos visam minimizar ao máximo que cheguem a nossos clientes possíveis contaminações que tenham se originado de processos internos da Plastlabor. 

Porém, meios de cultura são produtos extremamente sensíveis e perecíveis. Fornecem por característica própria os nutrientes necessários para o crescimento de microrganismos, tornando-os suscetíveis à possibilidade de ocorrerem contaminações pontuais inerentes ao processo produtivo, logístico e/ou de armazenamento, provenientes da incidência de fatores extrínsecos como: variações de temperatura, incidência direta de luminosidade e fluxos de ar, umidade, choque físico e possibilidade de presença de micro furos na embalagem que são imperceptíveis a olho nu, por uma possível falha pontual de selagem, permitindo a entrada de microrganismos que podem levar à contaminação posterior à irradiação do produto. 

Os tipos de produtos comercializados pela Plastlabor possuem requisitos delicados de embalagens, devido às características próprias dos produtos. Nossas embalagens primárias não podem ser hermeticamente fechadas e/ou com filmes plásticos que impossibilitem totalmente a troca de gases. Isto ocorre tanto devido à necessidade desta troca de ar para permitir o crescimento de microrganismos aeróbicos, quanto para não gerar condições extremas de abafamento extremo, levando à formação de água de condensação e possíveis situações como descolamento e deterioração do produto por ressecamento. A Plastlabor está sempre em busca de novas tecnologias e investindo em melhorias de processos internos de produção e embalagem, para entregar a nossos clientes produtos de excelência com uma qualidade cada vez mais aprimorada. No momento, estamos em processo de desenvolvimento de uma nova embalagem para meios de monitoramento ambiental com o intuito primordial de conseguir a melhor qualidade de embalagem possível, aliando garantir a segurança dos processos de nossos clientes, com a eficiência da embalagem para o tipo de produto em questão. 

Assim, seguimos hoje um padrão interno de aceitação onde até 3% de desvios referentes ao total do lote fabril são considerados aceitáveis e não constituem uma não conformidade para o lote total e sim um desvio pontual. Até o momento este foi o único relato de contaminação referente a este lote, e pelo quantitativo informado até o momento, não é caracterizado como um indicativo de  não conformidade com a produção do lote e não acarretando nenhum problema na utilização das demais unidades. 

Os fatos citados acima nos remetem que o desvio reportado foi pontual, possivelmente decorrente da incidência de fatores externos relacionados ao processo logístico. Caso outras não conformidades venham a ser detectadas neste lote, solicito que contabilizem para que possamos manter a rastreabilidade de não conformidades totais e para verificarmos a necessidade de envio de reposição ou conversão em desconto em próximo faturamento. 

Além disso, realizar o armazenamento do produto nas condições instruídas em nossas documentações técnicas (Instrução de Uso e FISPQ) e em nossa Política de Relacionamento com o Cliente (Anexa para consulta) são de extrema importância para minimizar ao máximo a possibilidade de contaminação do produto durante o armazenamento em nossos clientes. Envio também anexo, um Check list com alguns questionamentos importantes para que possamos avaliar a forma de recebimento, inspeção, logística e acondicionamento dos produtos após a entrega por nosso parceiro logístico, com o intuito de auxiliar em qualquer melhoria que possa beneficiar na manutenção da integridade do produto, durante seu armazenamento, até o final de seu prazo de validade. Solicitamos que o este documento seja devolvido preenchido para avaliação.

Precisamos de um retorno também dos questionamentos enviados em nosso retorno anterior se o lote em questão já foi utilizado até o final do estoque? Caso ainda tenham unidades deste lote em estoque, solicitamos que seja feita a conferência dos pacotes em estoque, para verificar o quantitativo total de contaminações no lote. Precisamos destas informações para que possamos analisar o quantitativo de contaminações encontradas no total de placas recebidas do mesmo lote. Além disso, foi realizada a inspeção óptica da carga no momento do recebimento?

Precisamos deste retorno para avaliarmos todas as questões envolvidas com a ocorrência relatada, com o intuito de evitarmos reincidências e qualquer tipo de impacto na rotina de nossos clientes. 

Sobre a tratativa em relação ao material que teve que ser descartado, gostariam que enviássemos uma reposição do quantitativo reclamado junto ao próximo faturamento de mesmo item ou preferem um desconto referente às placas descartadas em um próximo faturamento de qualquer item?

Ficamos no aguardo para que possamos atendê-los da melhor maneira possível. 

Pedimos desculpas pelos transtornos e permanecemos a disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais.. 

Atenciosamente, 

Garantia da Qualidade. 



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RESPOSTA


05/10/2021 17:22:52

Prezada Juliana,

Segue abaixo um relatório da análise investigativa realizada devido à ocorrência relatada.

Em investigação interna sobre a ocorrência relatada, identificamos parâmetros em conformidade para nossas amostras de retenção e documentação do lote MIN2110153. Também não foi identificada nenhuma intercorrência relatada durante o transporte realizado da nota fiscal por nosso parceiro logístico.

Durante o processo investigativo, foi realizada a reanálise óptica das amostras de retenção do lote reclamado, onde não foi verificada nenhuma alteração de característica visual que indique qualquer não conforme com o produto. Em seguida realizamos novamente os testes de esterilidade realizando a incubação das placas, conforme condições contidas no certificado e instrução de uso do produto, que apresentou resultado conforme com ausência de crescimento.

Gostaríamos de reiterar que todos os lotes são avaliados e liberados mediante resultados satisfatórios de nosso Laboratório de Controle de Qualidade, em compromisso com nossos processos e nossos clientes. A Plastlabor conta com tecnologia de ponta para produção automatizada de seus produtos em sala limpa classe ISO 7 e envase das placas em equipamento automatizado classe ISO 5, utilização de placas estéreis, meio de cultura esterilizado através do processo de autoclavação, processo de embalagem automatizado e, no caso dos meios de monitoramento, inserção de sílica estéril para evitar a formação de água de condensação, que pode levar à um aumento da possibilidade de contaminação do produto. Além disso, todo material de monitoramento ambiental passa pelo processo de irradiação pós fabricação em uma empresa terceirizada. Esta empresa foi qualificada perante o sistema de qualidade da Plastlabor e o processo se encontra validado, garantindo inclusive a esterilização dos filmes plásticos utilizados na embalagem.

Adicionalmente, todos os produtos enviados para irradiação passam por um processo de inspeção óptica de 100% do lote, para que já sejam eliminadas possíveis contaminações que possam ter ocorrido pontualmente no processo de produção. Além disso, a cada novo faturamento de qualquer lote para nossos clientes, 100% da carga passa por uma nova inspeção óptica para garantir que nenhum produto está saindo da Plastlabor com qualquer tipo de não conformidade. Todos esses fatos visam minimizar ao máximo que cheguem a nossos clientes possíveis contaminações que tenham se originado de processos internos da Plastlabor. 

Porém, meios de cultura são produtos extremamente sensíveis e perecíveis. Fornecem por característica própria os nutrientes necessários para o crescimento de microrganismos, tornando-os suscetíveis à possibilidade de ocorrerem contaminações pontuais inerentes ao processo produtivo, logístico e/ou de armazenamento, provenientes da incidência de fatores extrínsecos como: variações de temperatura, incidência direta de luminosidade e fluxos de ar, umidade, choque físico e possibilidade de presença de micro furos na embalagem que são imperceptíveis a olho nu, por uma possível falha pontual de selagem, permitindo a entrada de microrganismos que podem levar à contaminação posterior à irradiação do produto. 

Os tipos de produtos comercializados pela Plastlabor possuem requisitos delicados de embalagens, devido às características próprias dos produtos. Nossas embalagens primárias não podem ser hermeticamente fechadas e/ou com filmes plásticos que impossibilitem totalmente a troca de gases. Isto ocorre tanto devido à necessidade desta troca de ar para permitir o crescimento de microrganismos aeróbicos, quanto para não gerar condições extremas de abafamento extremo, levando à formação de água de condensação e possíveis situações como descolamento e deterioração do produto por ressecamento. A Plastlabor está sempre em busca de novas tecnologias e investindo em melhorias de processos internos de produção e embalagem, para entregar a nossos clientes produtos de excelência com uma qualidade cada vez mais aprimorada. No momento, estamos em processo de desenvolvimento de uma nova embalagem para meios de monitoramento ambiental com o intuito primordial de conseguir a melhor qualidade de embalagem possível, aliando garantir a segurança dos processos de nossos clientes, com a eficiência da embalagem para o tipo de produto em questão. 

Assim, seguimos hoje um padrão interno de aceitação onde até 3% de desvios referentes ao total do lote fabril são considerados aceitáveis e não constituem uma não conformidade para o lote total e sim um desvio pontual. Até o momento este foi o único relato de contaminação referente a este lote, e pelo quantitativo informado até o momento, não é caracterizado como um indicativo de  não conformidade com a produção do lote e não acarretando nenhum problema na utilização das demais unidades. 

Os fatos citados acima nos remetem que o desvio reportado foi pontual, possivelmente decorrente da incidência de fatores externos relacionados ao processo logístico. Caso outras não conformidades venham a ser detectadas neste lote, solicito que contabilizem para que possamos manter a rastreabilidade de não conformidades totais e para verificarmos a necessidade de envio de reposição ou conversão em desconto em próximo faturamento. 

Além disso, realizar o armazenamento do produto nas condições instruídas em nossas documentações técnicas (Instrução de Uso e FISPQ) e em nossa Política de Relacionamento com o Cliente (Anexa para consulta) são de extrema importância para minimizar ao máximo a possibilidade de contaminação do produto durante o armazenamento em nossos clientes. Envio também anexo, um Check list com alguns questionamentos importantes para que possamos avaliar a forma de recebimento, inspeção, logística e acondicionamento dos produtos após a entrega por nosso parceiro logístico, com o intuito de auxiliar em qualquer melhoria que possa beneficiar na manutenção da integridade do produto, durante seu armazenamento, até o final de seu prazo de validade. Solicitamos que o este documento seja devolvido preenchido para avaliação.

Precisamos de um retorno também dos questionamentos enviados em nosso retorno anterior se o lote em questão já foi utilizado até o final do estoque? Caso ainda tenham unidades deste lote em estoque, solicitamos que seja feita a conferência dos pacotes em estoque, para verificar o quantitativo total de contaminações no lote. Precisamos destas informações para que possamos analisar o quantitativo de contaminações encontradas no total de placas recebidas do mesmo lote. Além disso, foi realizada a inspeção óptica da carga no momento do recebimento?

Precisamos deste retorno para avaliarmos todas as questões envolvidas com a ocorrência relatada, com o intuito de evitarmos reincidências e qualquer tipo de impacto na rotina de nossos clientes. 

Sobre a tratativa em relação ao material que teve que ser descartado, gostariam que enviássemos uma reposição do quantitativo reclamado junto ao próximo faturamento de mesmo item ou preferem um desconto referente às placas descartadas em um próximo faturamento de qualquer item?

Ficamos no aguardo para que possamos atendê-los da melhor maneira possível. 

Pedimos desculpas pelos transtornos e permanecemos a disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais.. 

Atenciosamente, 

Garantia da Qualidade. 


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RESPOSTA


10/01/2022 17:47:08

Prezada Juliana,

Após nossos esclarecimentos sobre o caso, não obtivemos nenhum tipo de retorno.

Gostaríamos de saber se desejam mais algum esclarecimento sobre o caso reportado.

Sobre a tratativa em relação ao material descartado, gostaria que enviássemos uma reposição do quantitativo reclamado junto ao próximo faturamento de mesmo item ou preferem um desconto referente às placas descartadas em um próximo faturamento de qualquer item?

Caso não seja enviado nenhum retorno sobre o caso, iremos considerar o desconto no próximo faturamento e finalizar o chamado nos colocando sempre à disposição para quaisquer esclarecimentos adicionais sobre o caso relatado. 

Ficamos no aguardo de um retorno para que possamos finalizar nossas tratativas da melhor maneira possível para ambos. 

Atenciosamente,

Garantia da Qualidade.


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RESPOSTA


26/01/2022 18:37:01

Prezado cliente,

Após esclarecimentos e tratativas referente à ocorrência relatada, formalizo o encerramento deste SAC. 

Permanecemos à disposição para qualquer esclarecimento adicional. 

Atenciosamente, 

Mariana Lamas
Garantia da Qualidade.



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