CHAMADO Nº 1750

INFO
Criado em: 10/09/2021 15:49:44
Última ação: 13/09/2021 10:22:42
Cliente: Erika Florencio
Inovat
Representante: Zayana
Tipo de problema:
Obs.: Foram identificadas várias placas de Rodac de lotes diferentes com contaminação em várias placas de nós lotes abaixo: TSA com inativante Lote MIN2110392 Validade 07/02/2022 (Quantidade em estoque 1.440 unidades) TSA com inativante Lote MIN2110232 Validade 17/01/2022 (Quantidade em estoque 320 unidades) Ao abrir os pacotes percebemos várias placas contaminadas mesmo com a embalagem 100% lacrada. As placas são armazenadas em sala com temperatura controlada, portanto peço a gentileza de uma avaliação criteriosa desses lotes e troca imediata.
Arquivos: 613ba8c82bdac.jpg
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PRODUTO
Produto/cód.:
Pl. RODAC TSA c/inativante Irr. Emb.tripla 60mm (PL02007)
Lote:
MIN2110392; MIN2110232
NFE: NF 158.703; NF 156.989
Perfeitas condições na entrega? sim
Produto retirado da caixa e/ou isopor e acondicionado na temperatura descrita no rótulo e em ambiente adequado, limpo? sim
Condições de armazenamento: As placas são armazenadas em sala com temperatura controlada
Qtd. reclamada: 1760

RESPOSTA


13/09/2021 19:50:06

Prezados,

Agradecemos o envio de suas informações, que são de grande valia para nosso processo de melhoria contínua. Segue abaixo um relatório contendo informações detalhadas de nosso processo produtivo e investigação referente à ocorrência reportada neste SAC.

Gostaríamos de reiterar que todos os lotes são avaliados e liberados mediante resultados satisfatórios de nosso Laboratório de Controle de Qualidade, em compromisso com nossos processos e nossos clientes. A Plastlabor conta com tecnologia de ponta para produção automatizada de seus produtos em sala limpa classe ISO 7 e envase das placas em equipamento automatizado classe ISO 5, utilização de placas estéreis, meio de cultura esterilizado através do processo de autoclavação, processo de embalagem automatizado e, no caso dos meios de monitoramento, inserção de sílica estéril para evitar a formação de água de condensação, que pode levar à um aumento da possibilidade de contaminação do produto. Além disso, todo material de monitoramento ambiental passa pelo processo de irradiação pós fabricação em uma empresa terceirizada. Esta empresa foi qualificada perante o sistema de qualidade da Plastlabor e o processo se encontra validado, garantindo inclusive a esterilização dos filmes plásticos utilizados na embalagem.

Adicionalmente, todos os produtos enviados para irradiação passam por um processo de inspeção óptica de 100% dos lotes, para que já sejam eliminadas possíveis contaminação inerentes ao processo de produção, que foram inativadas no processo de irradiação ou que surgiram no produto pós irradiação, devido ao transporte logístico do parceiro terceirizado. Além disso, a cada novo faturamento de qualquer lote para nossos clientes, 100% da carga passa por uma nova inspeção óptica para garantir que nenhum produto está saindo da Plastlabor com qualquer tipo de não conformidade. Todos esses fatos visam minimizar ao máximo que cheguem a nossos clientes possíveis contaminações que tenham se originado de processos internos da Plastlabor. 

Porém, meios de cultura são produtos extremamente sensíveis e perecíveis. Fornecem por característica própria os nutrientes necessários para o crescimento de microrganismos, tornando-os suscetíveis à possibilidade de ocorrerem contaminações pontuais inerentes ao processo produtivo, logístico e/ou de armazenamento, provenientes da incidência de fatores extrínsecos como: variações de temperatura, incidência direta de luminosidade e fluxos de ar, umidade, choque físico e possibilidade de presença de micro furos na embalagem que são imperceptíveis a olho nu, por uma possível falha pontual de selagem, permitindo a entrada de microrganismos que podem levar à contaminação posterior à irradiação do produto. 

Os tipos de produtos comercializados pela Plastlabor possuem requisitos delicados de embalagens, devido às características próprias dos produtos. Nossas embalagens primárias não podem ser hermeticamente fechadas e/ou com filmes plásticos que impossibilitem totalmente a troca de gases. Isto ocorre tanto devido à necessidade desta troca de ar para permitir o crescimento de microrganismos aeróbicos, quanto para não gerar condições extremas de abafamento extremo, levando à formação de água de condensação e possíveis situações como descolamento e deterioração do produto por ressecamento. A Plastlabor está sempre em busca de novas tecnologias e investindo em melhorias de processos internos de produção e embalagem, para entregar a nossos clientes produtos de excelência com uma qualidade cada vez mais aprimorada. No momento, estamos em processo de desenvolvimento de uma nova embalagem para meios de monitoramento ambiental com o intuito primordial de conseguir a melhor qualidade de embalagem possível, aliando garantir a segurança dos processos de nossos clientes, com a eficiência da embalagem para o tipo de produto em questão. 

Além disso, realizar o armazenamento do produto nas condições instruídas em nossas documentações técnicas (Instrução de Uso e FISPQ) e em nossa Política de Relacionamento com o Cliente (Anexa para consulta), são de extrema importância para minimizar ao máximo a possibilidade de contaminação do produto durante o armazenamento em nossos clientes. Envio também anexo, um Check list com alguns questionamentos importantes para que possamos avaliar a forma de recebimento, inspeção, logística e acondicionamento dos produtos após a entrega por nosso parceiro logístico, com o intuito de auxiliar em qualquer melhoria que possa beneficiar na manutenção da integridade do produto, durante seu armazenamento, até o final de seu prazo de validade. Solicitamos que o este documento seja devolvido preenchido para avaliação.

Durante o processo de investigação deste SAC, após análise de nossas amostras de retenção dos lotes informados, foi observado que a sílica posicionada na parte superior das placas estava dificultando o processo de inspeção visual. As placas Rodac possuem diâmetro de 65,0 ± 2,0 mm e as sílicas utilizadas possuem dimensões de 33,0 + 2,0 mm por 80,0 + 2,0 mm, cobrindo grande parte da superfície das placas. Este fato pode ter contribuído para mascarar contaminações que teriam sido retiradas em alguma das etapas de inspeção óptica do produto, antes de sua expedição. Desta forma, a causa raiz determinada foi que a utilização da sílica em posição superior à placa, dificultou a inspeção visual do lote, tornando-o mais suscetível a falhas pontuais. 

Esta alteração foi realizada devido à necessidade de troca de peças do equipamento de rotina utilizado na embalagem deste produto. Para que não houvesse o rompimento do prazo de entrega, levando em consideração a criticidade destes produtos nas rotinas de nossos clientes, optou-se pela utilização de um equipamento de embalagem alternativo e consequente necessidade de alteração do posicionamento da sílica. Como ação imediata para mitigar esta ocorrência, retomamos o posicionamento da sílica para a parte lateral das placas, melhorando a acurácia da inspeção óptica. 

Pedimos desculpas pelos transtornos causados e como forma de ressarcimento, oferecemos uma reposição do material reclamado, a ser combinada após avaliação deste relatório, com um lote já produzido com a alteração da localidade da sílica. Além disso, recebemos por e-mail a solicitação de cancelamento de um faturamento que foi expedido no dia de hoje, 13/09/2021, e de todas as compras programadas até a finalização deste processo investigativo. Estamos sempre dispostos a trabalhar em conjunto com nossos clientes, com transparência de todos os nossos processos, para que trabalhando juntos possamos mitigar quaisquer ocorrências relatadas, da melhor forma possível para ambos. Aguardamos um parecer após a análise deste relatório, sobre a possibilidade de retomar o fornecimento dos itens em suspensão. Podemos alinhar um envio de amostragem de lote produzido posterior à alteração de posicionamento da sílica, para avaliação interna da Inovat. Nos colocamos também à disposição para recebê-los em nossa nova planta, presencialmente ou através de um tour virtual, para que possam conhecer de perto todas as nossas instalações, bem como toda a tecnologia e cuidados envolvidos em nossos processos, desde a produção até todo o tipo de suporte necessário a nossos clientes, oferecendo sempre a melhor qualidade de atendimento possível. 

Permanecemos sempre à disposição para qualquer esclarecimento adicional.

Atenciosamente, 

Garantia da Qualidade Plastlabor. 



Arquivos

resposta_1750_613fd59e0a249.docx
resposta_1750_613fd59e0a38b.pdf

INVESTIGAÇÃO


Emails adicionais

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